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更新时间：2026-09-16 12:05:22 ip归属地：金华，天气：晴，温度：19-30 浏览次数:1 公司名称： 咨询公司(金华市分公司)
| 产品参数 | |
|---|---|
| 产品价格 | 283 |
| 发货期限 | 电议 |
| 供货总量 | 电议 |
| 运费说明 | 电议 |
| 范围 | ISO9001质量管理体系认证服务网络覆盖浙江省 杭州市、宁波市、温州市、台州市、金华市、湖州市、绍兴市、舟山市、嘉兴市、衢州市、丽水市 婺城区、金东区、武义县、浦江县、磐安县、兰溪市、义乌市、东阳市、永康市等区域。 |
| 名 称 | 内 容 介 绍 |
| 体系概述 | ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到有效起到了很好的促进作用。 |
| 体系作用 | 1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度； 2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 3、有利于贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 4、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险； 5、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率
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| 认证条件 | 1、 拥有身份证明：营业执照或事业单位登记均可； 2、 已取得生产许可证或其它资质证明（ 或部门法规有要求时） 3、 成立时间满足6个月； 4、 有正常运营； |
| 适用行业 | 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装、服务或相关服务设计、开发等相关行业 |
| 价格因素 | 影响项目价格的因素有： 1、企业规模（包括人数、产品或服务类型）； 2、项目要求达到的效果（如管理程度）； |
| 服务流程 | 快捷流程：签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 管理型项目流程：现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证 |
识别环境因素时，要从水、气、声、渣、资源和能源等五个类型考虑，具体包括以下方面：
a ）向大气的排放；
b ）向水体的排放；
c ）向土地的排放；
d ）原材料和自然资源的使用；
e ）能源的使用；
f ）能量的释放（如热、辐射、振动等）；
g ）废弃物和副产品；
h ）物理属性（如大小、形状、颜色、外观）。
确定环境因素应当考虑的与组织的活动、产品和服务有关的因素，主要包括以下方面：
a ）设计和开发；
b ）制造过程；
c ）包装和运输；
d ）合同方和供方的环境绩效和操作方式；
e ）废弃物管理；
f ）原材料和自然资源的获取和分配；
g ）产品的分配、使用和废弃；
h ）野生生物和生物多样性。
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