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1.企业注册资本至少50万元；
2、设立第二类和第三类医疗器械企业，应向当地食品药品监管局提交以下材料:
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(3)企业质量管理负责人的身份证和职称复印件；
(4)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准》；
(5)根据医疗器械分类目录规定的管理类别代号确定企业经营范围；
(6)企业产品质量管理体系文件；
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此外，注册医疗器械公司具备以下条件:
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